腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称 “腾盛博药” 或 “公司”),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,宣布其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称 “腾盛华创”)的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称 BRII-196/BRII-198 联合疗法)获中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17 岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17 岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验,包括 847 例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低 80%(中期结果为 78%),具有统计学显著性。截至 28 天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有 9 例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后 5 天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后 6 至 10 天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。