齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

1月10日，CDE官网显示，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液的上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta）。它于2012年6月首次获FDA批准上市，2018年12月进入中国市场，联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。

国内布局帕妥珠单抗生物类似药有7家企业，其中正大天晴、复宏汉霖、海正药业和石药集团的帕妥珠单抗生物类似药已处于临床III期阶段。