12月12日,FDA宣布,批准由Mirati Therapeutics研发的口服KRAS G12C抑制剂adagrasib(MRTX849)上市,用于治疗至少接受过一种先前全身性疗法的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继Lumakras(sotorasib)之后全球上市的第2款KRAS G12C抑制剂。2021年6月,该产品获FDA授予突破性疗法资格认定。

在批准adagrasib同时,FDA还批准了QIAGEN公司KRAS RGQ PCR筛查试剂盒(组织)和Agilent Resolution ctDx FIRST测定(血浆)作为Krazati的辅助诊断方法。如果血浆样本中未检测到突变,则应对肿瘤组织进行检测。

来源:FDA官网