非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是我国第⼀⼤慢性肝病,全国患病总⼈数约 3.5 亿,全球范围来看,总患病人群超过 17 亿。由于肥胖与代谢综合征(MetS)的流行,NAFLD 的患病率仍然呈持续攀升的趋势,未来的患病人群数量将持续增加。

从 NAFLD 的发展趋势来看,健康肝脏在病变为非酒精性脂肪肝以及进一步病变为脂肪性肝炎(NASH)时都处于可逆阶段,再往后就会演变为部分可逆或不可逆阶段,因此早期的检测、诊断和治疗对于防止中后期的病变有着非常重要的积极作用。

而纵观当前的医疗科技,还没有有效的机制能在肝组织永久损伤之前进行及时且充分的预警,主要体现在目前尚无疾病分期的准确统计指标,也没有有效手段获取流行病学意义上的量化生理指标。导致的结果就是在尚处于可逆阶段的脂肪肝以及肝纤维化极易被漏诊,从而贻误治疗窗口,转为不可逆的肝硬化甚至肝癌。与此同时,缺乏理想的监测⼿段也使制药⾏业在 NAFLD 治疗药物的临床验证费时费力。

再者,各大药企对于非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以及脂肪性肝炎(NASH)的药物研发也在提速。目前市面上鲜有针对脂肪肝的专门药物,但目前国内外药企有数十家处于临床试验阶段,2020 年以后有望迎来非酒精性脂肪肝性肝病药物密集投放市场的时段,不管是前期针对药物研发的设备需求,还是配合药物治疗的检测需求,都将迎来井喷。一方面,NAFLD 专用药上市之后,医患双方对于药效的监测需求将出现,这就需要检测设备可以做到较高的检测精度。另一方面,需要可推广的准确定量手段,对尚处于可逆阶段的脂肪性肝炎进行及时的检测和药物干预,以防止脂肪性肝炎进一步恶化。

传统的医疗设备中,能够用于脂肪肝、肝纤维及肝硬化相关检测的技术手段主要有超声、磁共振和穿刺,但也都有自身的局限性。首先是超声,传统的超声检测仪器,只可进行定性测量,无法满足脂肪含量 30% 以下时的检测需求,且超声检测需要专业技师进行测量,也需要有经验的医师对检测结果进行经验性总结;而基于超声原理的新型检测设备在市场也有销售和应用,但在实际应用中存在不少问题,最主要的还是测量精度的问题,从文献的结论和实际应用来看,在数值指标上相比传统磁共振和穿刺的精度仍有不小差距。其次是磁共振,传统的磁共振在检测精度上可以满足要求,但缺点同样明显。首先采购价格十分昂贵,动辄 500 万甚至更高,单次检测费用同样十分昂贵,无法广泛用于早中期的脂肪肝监测。加上医院的扫描任务繁重,在优先安排其他更重要病症患者的前提下,没有安排给脂肪肝或肝纤维患者的检测时间,导致患者易被漏诊,且磁共振同样需要专业技师,且需要专门的屏蔽房放置设备。第三个是肝穿,这一检测手段在提取样本的准确性上有这绝对的精度,但该种检测手段对人体的伤害极大,仅适用于绝对必要情况,无法广泛应用。且对样本的提取有极高要求,对于非均匀性肝脏的检测难度会加大,需要非常专业的技师进行操作。

综上,用于脂肪肝、肝纤维及肝硬度检测的传统及新兴检测设备各有弊端,没有能够很好的满足医生和患者的需求。而在非酒精性脂肪肝病领域亟需要一款针对早期肝病尤其是脂肪肝阶段的,检测价格适中,精度高,检测方便的仪器,对病症进行有效的监测,甚至配合制定量化指标和出台治疗指导方针。

无锡鸣石峻致医疗科技有限公司是一家致力于脂肪性肝脏疾病定量检测的高新技术企业,研发、制造和销售便携式脂肪肝及肝纤维化定量检测仪及其它医学检测仪器,打破肝脏脂肪含量及纤维化日常精确诊断的困境,为脂肪性肝病的早期诊疗带来重大改变。

公司创始人吴子岳博士 2015 年毕业于美国南加州大学,生物医学工程,师从国际磁共振领域权威 Krishna Nayak 教授,求学期间屡获院校及磁共振领域内重大奖项。前奥泰医疗首席科学家,任期内解决多个研发难题并申请多项专利,获得四川省多项创新人才等多项大奖。

目前团队核心研发人员均为医疗行业从业多年的专业人士以及院校科研领域的杰出人才。除此之外公司也有专业的市场团队进行前期的调研和对接工作。

公司的产品是基于磁共振原理的,专门针对脂肪肝、肝纤维化和肝硬度的轻量化便携式检测设备。

目前原型机已经实现了与传统磁共振设备接近的检测精度,但不同于传统磁共振设备,公司的产品为低场磁共振,一方面可以做到更为轻便,另一方面无需专门的测试房间,在医生的门诊室即可放置,也可以和超声仪器一样推送至各个病房进行检查。

公司的商业模式是以产品的研发、生产和销售为主导。前期的核心产品就是本文阐述的便携式脂肪肝定量检测设备。

未来产品将采用分销和投放相结合的方式,销售或投放到医院、体检中心、药店、健身房等机构,或配合保险公司进行体检服务,按检测次数收费。

此外,鸣石峻致还会考虑与药企在新药研发临床验证时进行合作,按检测次数收费。

开发完成后公司会基于类似的商业模式对小型磁体的应用进行产品线拓展,在医用和工业领域逐步展开探索。目前已经有多项课题开展预研工作。

公司前期已经完成天使轮一千万人民币融资,在公司产品实现销售前预计还将进行 1-2 轮的融资。

目前,原型机已经完成,基本功能得到验证。预计到 2020 年底启动 NMPA 申请流程并开展临床。3-5 年左右的时间完成第一款产品的临床验证并实现投产。在未来时间内持续研发,扩大产品线,丰富产品结构。

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