当前，由快速心律失常等引发的心源性猝死已成为影响年轻人生命健康的一大杀手。而电生理手术可将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的作用。电生理手术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。
从跟随到自研，中国电生理赛道升温
1998年，强生子公司Biosense Webster推出了世界上第一台心脏电生理射频导管消融产品，开启了全球电生理市场的高速增长。25年后，Biosense Webster已成为举世闻名的心脏电生理巨头。
国内的电生理市场从代工起步，相关器械经历了依赖进口、模仿进口、改进进口到自主创新几个阶段。据弗若斯特沙利文分析，中国的心脏电生理器械市场规模由2016年的18.5亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。
如同大部分医疗器械，国内电生理市场长期以来也由国外厂商垄断。目前，国内电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学；国内电生理市场的主要国内厂商为惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子及上海微创电生理医疗。
进口厂商占据了2020年中国电生理器械市场的前三名，具备明显优势。其中，强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。同期，国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%。其中，惠泰医疗为3.1%、微创电生理为2.7%。
由于电生理手术门槛较高，国内三维标测等产品市占率处于低端。已上市代表性企业中，惠泰医疗市值已达217亿元、微创电生理市值为120亿元；未上市企业中，锦江电子估值超50亿元，另有30余家从事PFA消融导管的初创型企业，大部分融资进展处于A轮，市值约为10亿元左右。
当前，整个电生理市场仍属于高速发展初期的蓝海市场。坡长雪厚，随着国内企业研发实力及产品竞争力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的不断出台，国产电生理器械的市场份额也将不断提升。
无创三维标测对标国际龙头
传统电生理手术的过程主要包括标测和消融，即通过有创的靶点定位进行标注，标测或消融导管需要通过血管深入心脏内部，导管有电极的一端直接与心脏物理接触，插管过程可能会给病人带来不适感，并有可能导致心律紊乱或心脏收缩异常。而通过自主研发和技术革新，国内已有相关企业可以在不深入心脏内部的情况下直接检测出需要消融的靶点位置。
上海石指健康科技有限公司成立于2019年，于2022年底获得国家高新技术企业认定。其创始人、CEO胡树铭是10年连续创业者，对技术、医疗、市场和管理有着深刻的洞察。石指健康的创始团队包含来自微创、华为、海内外博士后等专家团和上海交大、东华大学、中山医院等产学研高校教授和临床专家顾问资源。
目前，石指健康主要围绕心脏疾病全周期进行产品研发，从早筛、居家监测到手术室场景全覆盖，包括心脏电生理三维标测辅助诊断器械，心电AI算法预警（可阅读心电图通过AI算法预判未来半年或1年发生心梗、房颤的概率，并和社区医院、120救护联动）、居家监测早筛器械以及房颤术后监测算法。目前几个产品线均在即将临床阶段，预计2023年底将至少有一个医疗器械2类证下证获批。另外，石指还在规划联合上海胸痛中心和天津胸痛中心分别建立南北两大国家心电临床中心计划。
据了解，石指健康自研的无创电生理项目可在术前解决三大痛点：是否需要进导管室做电生理手术；减少术中寻找靶点位置的时间并防止靶点遗漏，弥补国内电生理医生数量的缺乏并填补医生标测经验的不足。
无创、无辐射、可清洗的可穿戴智能服装包含300个电极和导电纤维，可获取人体表面一段时间内不同位置的电压情况；石指核心算法可以将患者穿上服装后采集到的电极电压数据以及病人CT检测后的影像数据进行三维建模，通过生物力学仿真算法推算出病人心脏心内膜和心外膜的靶点位置。
石指健康CEO胡树铭表示，无创三维标测的技术门槛极高，石指的产品在国内属于独创，国际上有此技术的公司仅有Vektor Medical和美敦力收购的CardioInsight，前者于2021年9月获批FDA医疗器械三类认证，但在技术上与石指健康还存在明显差距。
从有创到手术机器人再到无创是手术演进的一大趋势，石指健康的无创电生理项目代表了行业今后的发展方向。未来，石指健康的产品有望与传统的有创电生理项目展开差异化竞争。
辅助、替代有创，联动整个产业生态
据透露，石指健康计划在2023年上半年针对室性早搏适应症分批招募志愿者进行科研性临床试验，目的在于将石指的算法与临床预实验进行比对，对石指的算法进行验证、补充与调整。预计在开展500例临床预实验后，将与复旦大学附属中山医院合作进行临床实验，并向国家药监局提出创新医疗器械三类证的申请。
疫情以来，国家对于生物医药加速国产替代持支持鼓励态度，创新药物与医疗器械审批流程都已显著缩短。胡树铭预测，石指健康的无创电生理产品最快可于2024年中期拿下NMPA医疗器械三类证许可。
谈及无创电生理项目存在的价值，胡树铭表示，石指健康并未梦想在进入医院之初替代有创的标测导管，而是希望其可以在在国内医疗资源不平衡的情况下，于手术前尽量缩小靶点区域、大大减少手术时间、弥补医生经验的不足、减少并发症。
“当前，有创电生理的标准还是石指健康无创电生理的金标准。未来，随着石指的算法在数万例手术中不断与金标准进行验证，石指的无创电生理最终有望逐步替代有创的标测导管。”
由于产品创新性较强，国内没有可参考的估值样本，截至目前，石指健康尚未进行社会资本融资，仅依靠个人资金支撑运行。胡树铭透露，石指健康目前正在接洽一些早期基金，计划于2023年中期完成一轮基金融资。期待在产品临床预实验数据、与中山医院的研究成果披露后可以吸引更多投资，将临床实验和产品算法继续向前推进。
石指健康现有的产品主要在术前与术后介入电生理市场，在胡树铭的后续规划中，随着其产品市场占有率逐渐提高，石指也会与传统的标测导管、消融导管合作。通过将自身的算法集成到传统厂商的系统中，在术中与整个产业生态进行合作，石指健康这类具备较强自主研发实力的电生理企业有望迎来更加广阔的发展空间。
