1月3日，基石药业 -B ( 02616.HK ) 发布公告，择舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究 ( GEMSTONE-304 ) 达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会 ( BICR ) 评估的无进展生存期 ( PFS ) 和总生存期 ( OS ) ，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。
GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为BICR评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（“ORR”）及缓解持续时间（“DoR”）等。Ib期研究显示，舒格利单抗联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌患者的ORR达到67.6%(25/37)，疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。
GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明舒格利单抗联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”
基于GEMSTONE-304研究的重要数据，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）递交舒格利单抗该项新适应症的上市申请（“新适应症上市申请”），详细的研究数据将在国际学术会议上公布。
来源：港交所
