据了解,高强度聚焦超声是一种新型、无创的物理治疗技术,主要通过超声在组织中聚焦产生热效应、对病灶组织产生热消融,从而达到治疗目的。聚焦超声技术是具有百年历史的成熟技术,且在全球范围内已经广泛应用于妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、腹腔肿瘤、颈部肿瘤及脑部神经系统疾病等 120 多种适应症。截止到 2020 年底,整个治疗领域内已完成将近 40 万例手术。

而超导磁共振引导相控聚焦超声(MR-PHIFU)多模式无创治疗新技术,即新型 “磁波刀” 技术,可以带来精准治疗和 “无创、绿色” 的惊喜——利用超声聚焦在肿瘤局部产生 65 摄氏度以上的高温,让肿瘤在几秒内被 “烧死”。手术过程中,由磁共振实时成像定位与温度监测为手术安全和有效性保驾护航,不仅没有任何创口,而且不良反应很小,患者的耐受度大大提高。

此前,该项技术一直被国外公司和团队垄断。而在中国上海,一家由院士领衔、高校研发、企业运作、资本助力、政府支持的产学研协同创新与科技成果转化的典型案例——沈德医疗,凭借其团队 20 余年的深入研究,解决了若干重大核心关键技术难题,取得了一系列重大技术突破,为超导磁共振引导相控聚焦超声高端、无创、精准、绿色的数字化诊治系列设备的国产化奠定了基础,而这也是 “中国制造 2025” 和 “健康中国” 的题中之义。

1. 从 B 超引导到磁共振引导,技术转化历尽艰辛

超声治疗曾给人们带来了 “不用开刀就可以消除肿瘤” 的美好憧憬,然而,人体组织的成分、血供情况千差万别,种种原因对超声治疗的安全性和有效性提出了挑战。如果缺乏精准的影像引导和术中实时的精准测温,不但会导致疗效不确切,也会因为定位不准而导致神经损伤、血管破裂、肠道穿孔等一系列风险。

而磁共振技术在成像清晰度、定位精准度及实时测温反馈等方面有着显著的优越性,这使上海交通大学生物医学工程学院沈国峰教授和他的团队尝试将核磁共振技术与聚焦超声相结合解决聚焦超声手术中精准定位、无损精准测温和实时疗效评估的难题。为解决磁场干扰的问题,团队尝试用各种各样的方式抑制谐波信号、屏蔽电磁干扰信号,最终实现了磁共振图像引导与聚焦超声治疗设备的完美结合。

据沈德医疗董事长沈国峰教授介绍,磁共振引导的相控型聚焦超声无创治疗技术的靶点位置误差不超过 1mm,测温误差不超过 2℃;探头阵元数量由传统的单阵元升级为几十路、百路甚至上千路可独立工作的阵元可通过控制各阵元的相位进行靶点位置的变化而不必调节探头的位置,还可以实现多焦点、大焦域等多模式治疗

手术中,通过磁共振的精准定位、无损测温,并同时运用相位调整技术可及时将偏离预设位置的治疗点进行实时修正,实现精准且安全的治疗。术后,患者可以通过造影剂进行实时疗效评估,被消融的肿瘤在术后 4~6 个月后将被人体逐渐吸收。

在经历 9 年漫长的高精尖复合型技术的整合期与积累期后,今天,沈德医疗的磁波刀产品在项目精度、焦域尺寸、加热焦点可控范围等方面均达到国际先进水平,排队入组的临床受试者络绎不绝。

2. 无创代替有创、微创,酒香也怕巷子深

不论是从术后留疤情况还是从手术中的痛苦程度而言,以更精准、安全的无创外科代替有创、微创手术已经是大势所趋,更少的创面、更精确的治疗效果也是一线医生的临床追求和广大患者的终极诉求。而现有的γ刀、X 刀等放射定位肿瘤治疗技术以及微波消融术、超声聚焦等温热、高热肿瘤治疗技术,都存在一定的技术痛点。

沈德医疗 “磁波刀” 经颅、经骨治疗过程模型展示

据了解,沈德医疗 “磁波刀” 通过 “超导磁共振引导” 与 “相控型聚焦超声” 两大核心技术的创新融合,可穿透颅骨进行脑部神经系统疾病治疗、绕过肋骨进行腹腔恶性肿瘤治疗,具有上述治疗手段所不可比拟的优越性。

在国产替代进口的大方针与国家对高端民族医疗器械品牌的支持下,沈德的产品不仅治疗效果不输国外设备,其价格也较国外产品具有绝对竞争优势沈国峰教授表示,沈德医疗磁波刀产品将有望取代进口产品,造福更多因费用承受能力问题而被动选择其他治疗手段的患者。

沈德医疗 “磁波刀” 产品结构展示

但作为一种新型的治疗手段,磁波刀若要得到更多病人的接受与认可还需进行一段时期的市场教育。沈国峰教授深知,技术再好,如果产品进不了医院,大众依然无法受惠,最终只能变成一堆破铜烂铁

但目前,还有很多病人甚至医生并不知道 “磁波刀” 精准超声无创治疗技术的存在。

沈德医疗董事长沈国峰教授向嘉宾介绍磁波刀技术

共振引导相控聚焦超声的磁波刀与传统超声治疗设备不是同一代技术为扭转人们的认知,沈德医疗于近日成功启动了全国首个磁波刀科普体验中心,期望通过加深医生、病人、医学专业学生、社区领导对于这项技术的了解与信任,加速其普及应用,使其能够实实在在地造福更多患者。

创新技术往往需要搭配创新的商业手段、模式与渠道才能顺利落地。基于自身的战略定位,沈德医疗将采用三线并行的销售模式:在向已配备磁共振设备的放射科和神经外科推广的同时,另外推出了两种新型销售模式。

一是以多学科共建的方式建成全国首个磁波刀无创诊疗中心。未来,医院将并不只基于已配备磁共振设备的科室开展磁波刀手术治疗,而是让看好磁波刀技术的科室自主配置磁共振设备,在多台磁共振、多台磁波刀设备的基础上对子宫肌瘤、腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤等不同的适应症开展治疗。

目前,沈德医疗正在向全国 19 家一线及新一线城市中的 Top10 医院推广多学科共建的新模式。相信在标杆城市医院的带领下,全国其他省份的医院都将积极效仿,沈德医疗所独创的新型商业模式或将很快打开市场。

二是政府支持下参与建设磁波刀无创品牌连锁医院。通过多方合作方式,沈德医疗向医院提供设备、人才梯队搭建、医务团队培训以及医院整体运营管理方案,通过联营进行沈德品牌输出。

3. 厚积薄发,同步对接资本与国际市场

在经历多年技术积累后,沈德医疗迎来了产品线的井喷。各种超声领域里最领先的技术,都可以在沈德医疗的技术平台上开展产品布局,这也使沈德医疗获得了投资界的一致追捧。

今年 11 月,沈德医疗完成中信证券领投的 C 轮亿元融资。中信证券投资高级副总裁王寅表示,希望通过资本助力使这项原创诊疗技术真正落地,惠及每一位患者;三度参投沈德医疗的产业资本上海创瑞投资董事长唐浩夫认为,沈德医疗已经具备了成功走向资本市场以及产品国际化的基础。

完成最新一轮融资后,沈德医疗也增加了新的产品规划:其现有的产品除了用于肿瘤热消融以外,还可以通过对肾动脉交感神经的无创热消融 (RDN) 用于顽固性高血压的治疗。除传统的子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨肿瘤疼痛缓解、乳腺腺瘤之外,沈德医疗还将继续布局甲状腺肿瘤、前列腺增生、前列腺肿瘤、脑胶质瘤、肝癌、胰腺癌、肾脏肿瘤等评价周期更长的恶性肿瘤领域;沈德医疗的超声结合微泡靶向给药技术也已完成动物实验,即将在欧盟启动临床实验。

除此之外,沈德医疗的核心技术平台也在针对前列腺、甲状腺等十几种适应症的产品进行裂变研发、临床方案设计以及产品生产。

从研发到临床实验再到筹备取证,医疗器械研发涉及技术攻坚,不仅耗时日久,更耗费巨大的人力与资金。

截至目前,该项目已获得国家发改委、科委、科技部、国家自然基金委、上海市科委的大专题项目基金数千万元投入。作为漕河泾创业中心加速器企业,沈德医疗在新一轮股权投资洽谈中,急需资金支持的情况下,也得到了漕河泾开发区科技型中小企业融资平台为其定制的千万元贷款方案。

如今,这个前期投入超 2 亿元、凝聚上百位科研人员心血的项目终于从实验室走入临床,预计明年将冲刺上市。

沈德医疗的聚焦超声技术有极强的优越性和技术裂变性,其中肾动脉交感神经无创热消融 RDN 治疗顽固性高血压的产品市场空间巨大,为快速成长,参与国际竞争,沈德医疗在资本助力下,将快速发展。

此外,沈德医疗的国际化布局也齐头并进。目前,沈德医疗骨肿瘤产品已经取得欧盟的 CE 认证,后续将继续推动美国 FDA 相关许可的申请以及海外市场的推广,在海外建站招聘专门人员运营、安装、调试设备。

当下,沈德医疗正加速人才和团队建设、组织建设、运营管理升级,未来还将通过会展等渠道进行营销推广。

技术、商业化、管理、资本是企业运营的四大要素,交大的组织基因、专业的团队建设、创新的商业策略、创新的合作伙伴…… 拿到这些顶级资源配置的沈德医疗依然想要遵循企业发展的自然规律。

“我们认为盲目的扩张一定是不对的。” 谈起沈德医疗未来的发展规划,沈德医疗常务副总经理崔磊表示,随着技术的成熟度、产品的稳定性、良好的市场口碑,以及运营的能力、团队的规模等要素以滚雪球的方式一点一点的壮大,沈德医疗的销售业绩随之一步一个台阶往上走。这才是属于沈德医疗的正确发展范式和发展节奏。