基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品 UriFind®在美国的注册临床试验已启动,并于近日完成了首例患者入组。该前瞻性注册临床试验计划入组超过 1,000 例患者,将通过 10 个中心的泌尿科室和 3 个 CAP/CLIA 双认证实验室展开对 UriFind®性能的临床验证。试验结果将提交美国食品药品监督管理局 (FDA) 用于申请上市前批准(Premarketing Approval,PMA)。
UriFind®是一款基于尿液 DNA 甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品,早在 2021 年 7 月便获得 FDA” 突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation,BTD) 认定,被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资格。此次正式启动 UriFind®在美临床试验是继其获得 BTD 认证后产品出海的进一步延续,体现基准医疗对该产品的信心。